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UDI的年终盘点 | 回顾2021,展望2022

个销云客户经理-小张

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从某种意义上来说,2021年可以算作UDI实施元年,相比2019年和2020年的医疗器械唯一标识试点阶段,在2021这一年里,UDI在医疗器械各生产企业以极快的速度开始大面积覆盖。


2020年,受疫情影响,原计划在试点结束后全面启动的第一批唯一标识实施工作的实施时间由2020年10月1日推迟到了2021年1月1日。这也意味着从进入2021年开始,UDI工作就已经进入全面拓展期。这无疑是UDI覆盖从0到1的新起点。


而当时间来到2022年,随着监管体系的进一步推广完善,UDI将在全行业有更为全面的应用,将更多企业纳入UDI系统中。



 UDI 关联医疗器械注册/备案证


自国家药监局发布《第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项》公告以来,各省药监局也紧随其后,相继发布UDI实施公告,督促各医疗器械生产企业将UDI实施纳入企业工作计划。


但在实施过程中,有一个要求越来越受到企业重视:


《医疗器械唯一标识系统规则》十五条规定


注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。


也就是说,新注册的医疗器械产品,或者原有产品进行变更或备案,都需要首先具备产品表示,并成功提交到系统中。否则将影响企业相关工作进展。


而在实际操作中,我们也注意到,确实有一部分企业由于没有及时关注UDI相关信息,在医疗器械注册/备案时才发现原来还需要UDI,导致医疗器械的注册/备案不得不暂时搁置,只能先急忙忙的去完成UDI,不仅被打乱了原有工作规划,在着急忙慌之下完成的UDI实施也往往存在很多隐患,给后续生产留下了风险。


根据相关数据显示,2021年一整年,国药药监局共批准了1515个医疗器械产品,其中以三类居多,占比高达80%左右。从这个趋势来看,2022年新批准注册/备案的三类医疗器械产品也将不会少。而根据上述条文要求,2022年有新注册/备案医疗器械产品计划的企业应提前做好UDI实施准备,以防手忙脚乱。



医院拒收无 UDI 医疗器械


随着UDI实施在全国范围内铺展开,不仅限于生产企业,2021年作为使用端的医院也逐步推进UDI的配套应用。在UDI实施逐渐落实的过程中,部分企业发现有一些医院开始不再接收无UDI的医疗器械产品,这对于不够重视UDI的企业来说是个打击。

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